РЕЛПАКС таб 40мг N2

Описание

Таблетки оранжевого цвета круглой двояковыпуклой формы с гравировкой "REP 40" на одной стороне и "Pfizer" на другой стороне.

Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 48,485 мг элетриптана гидробромида (эквивалентно 40,0 мг элетриптана).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия и краситель солнечный закат желтый с лаком алюминиевым (E 110) (лак алюминиевый FD&C желтый № 6).
Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки
целлюлоза микрокристаллическая лактозы моногидрат кроскармеллоза натрия магния стеарат
Пленочная оболочка
Опадрай оранжевый (OY-LS-23016): гипромеллоза лактозы моногидрат, титана диоксид (E 171) триацетин краситель солнечный закат желтый с лаком алюминиевым (E 110) (Лак алюминиевый FD&C желтый № 6)
Опадрай прозрачный (YS-2-19114-A):
гипромеллоза триацетин.

Показания
Лекарственный препарат Релпакс применяется по следующим показаниям у взрослых в возрасте от 18 лет:
Купирование приступов мигрени с аурой или без ауры.

Противопоказания
- Гиперчувствительность к элетриптану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в подразделе 6.1.
- Тяжелые нарушения функции печени.
- Возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения препарата в этой возрастной группе ограничены).
- Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, джозамицин) и ингибиторами протеазы (ритонавир, индинавир и нелфинавир).
- Как и у других агонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина I типа (5HT1), противопоказания к применению элетриптана обоснованы его фармакодинамическими свойствами:- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- спазм коронарных артерий, ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала, перенесенный инфаркт миокарда, подтвержденная бессимптомная ишемия миокарда) или подозрение на ее наличие;
- аритмии;
- сердечная недостаточность;
- окклюзионные заболевания периферических сосудов;
- нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
- совместное применение с другими агонистами 5HT1 рецепторов;
- в течение 24 ч до или после приема элетриптана нельзя применять эрготамин или производные эрготамина, в т.ч. метисергид .

- Релпакс не показан для купирования гемиплегической, офтальмоплегической или базилярной мигрени.
- Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-лактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Релпакс.

Побочные действия
Резюме профиля безопасности
Препарат Релпакс получали в клинических исследованиях свыше 5000 пациентов, которые принимали одну или две дозы препарата Релпакс 20 мг, 40 мг или 80 мг. Наиболее частыми нежелательными реакциями были астения, сонливость, тошнота и головокружение. В рандомизированных клинических исследованиях с использованием доз 20, 40 и 80 мг была показана тенденция дозозависимой частоты возникновения нежелательных явлений.
Табличное резюме нежелательных реакций
В таблице представлены нежелательные реакции по системно-органным классам (СОК) и частоте. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции располагаются в порядке убывания выраженности. Частота развития определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1 000, но < 1/100) и редко ( ≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
Инфекции и инвазии
Часто (≥1/100, но <1/10) - Фарингит и ринит
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Инфекции дыхательных путей
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Анорексия
Психические нарушения
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Нарушение мышления, тревожное возбуждение, замешательство, деперсонализац ия,эйфория, депрессия и бессонница;
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Эмоциональная лабильность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто (≥1/100, но <1/10) - Сонливость, головная боль, головокружение, покалывание или ненормальное ощущение, гипертонус, гипестезия и миастения;
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Тремор, гиперестезия, атаксия, гипокинезия, нарушение речи, ступор и нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь и слезотечение
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Конъюнктивит
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Часто (≥1/100, но <1/10) - Вертиго
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Боль в ухе, шум в ушах
Нарушения со стороны сердца
Часто (≥1/100, но <1/10) - Ощущение сердцебиения и тахикардия
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Брадикардия
Нарушения со стороны сосудов
Часто (≥1/100, но <1/10) - Гиперемия
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Поражение периферических сосудов
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Шок
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто (≥1/100, но <1/10) - Чувство стеснения в горле
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Одышка, нарушение дыхания и зевота
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Бронхиальная астма и изменение голоса
Желудочно-кишечные нарушения
Часто (≥1/100, но <1/10) - Боль в животе, тошнота, сухость во рту и диспепсия
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Диарея и глоссит
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Запор, эзофагит, отек языка и отрыжка
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Гипербилирубинемия и повышенный уровень АСТ
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто (≥1/100, но <1/10) - Усиленное потоотделение
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Сыпь и зуд
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Поражения кожи и крапивница
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто (≥1/100, но <1/10) - Боль в спине, миалгия
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Артралгия, артроз и боль в костях
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Артрит, миопатия и подергивания
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Учащенное мочеиспускание, заболевание мочевыводящих путей и полиурия
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Редко (≥1/10 000, но <1/1 000) - Боль в молочной железе и меноррагия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто (≥1/100, но <1/10) - Ощущение жара, астения, симптомы со стороны грудной клетки (боль, стеснение, давление), озноб и боль
Нечасто ( ≥1/1 000, но <1/100) - Недомогание, отек лица, жажда, отек и периферический отек
Частые нежелательные явления, наблюдавшиеся при приеме элетриптана, характерны для агонистов рецепторов 5HT1 как класса.
В ходе пострегистрационного применения были зафиксированы следующие нежелательные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в некоторых случаях серьезные, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы: серотониновый синдром, редкие случаи обморока, нарушения мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны сердца: ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: как и в случае приема некоторых других агонистов 5HT1B/1D, поступали редкие сообщения об ишемическом колите, рвоте.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза–риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Способ применения
Режим дозирования
Таблетки Релпакс следует принимать как можно раньше после появления мигренозной головной боли, однако они также эффективны и при приеме на более поздней стадии приступа мигрени.
Установлено, что препарат Релпакс не предотвращает мигренозную головную боль при приеме во время фазы ауры, поэтому принимать его следует только во время фазы головной боли.
Таблетки Релпакс не следует применять с профилактической целью. Взрослые пациенты (18–65 лет):
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Возобновление головной боли в течение 24 часов: Показано, что при возобновлении мигренозной головной боли в течение 24 часов после исчезновения вторая доза препарата Релпакс в такой же дозировке эффективно купирует повторный приступ. При необходимости применения второй дозы ее не следует принимать в течение 2 часов после приема первой.
Отсутствие эффекта от препарата: при сохранении головной боли в течение 2 часов после приема первой дозы препарата Релпакс принимать его повторно для купирования того же приступа не следует, поскольку клинические исследования не показали однозначной эффективности второй дозы в таких случаях. Клинические исследования показывают, что у пациентов, которые не отвечают на терапию при приступе мигрени лечение следующего приступа, скорее всего, все же будет успешным.
Пациенты, у которых не достигается удовлетворительная эффективность при приеме препарата в дозе 40 мг (например, хорошая переносимость, но отсутствие ответа на 2 из 3 приступов), могут эффективно принимать дозу 80 мг (2 таблетки по 40 мг) при последующих приступах мигрени .
Пациентам, у которых не достигается удовлетворительная эффективность после приема 40 мг, не следует принимать вторую дозу препарата 80 мг в течение 24 часов после приема первой дозы.
Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг .
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Безопасность и эффективность элетриптана у пациентов старше 65 лет систематически не изучалась вследствие небольшого числа лиц такого возраста в клинических исследованиях. Поэтому применение препарата Релпакс у пациентов пожилого возраста не рекомендуется.
Пациенты с нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекция дозы препарата не требуется. В связи с отсутствием данных о применении препарата Рерпакс у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, его назначение таким пациентам противопоказано.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку влияние препарата Релпакс на артериальное давление усиливается при нарушении функции почек , пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется начальная доза 20 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Препарат Релпакс противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Релпакс у детей и подростков в возрасте 6–17 лет на данный момент не установлены. Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в подразделе 5.2, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.
Способ применения
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Передозировка
Симптомы
Пациенты получали элетриптан однократно в дозе 120 мг без серьезных нежелательных эффектов. Однако, с учетом фармакологических свойств препаратов этого класса, при передозировке может развиваться артериальная гипертензия или могут наблюдаться более серьезные симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы.
Лечение
В случае передозировки следует при необходимости предпринять стандартные меры поддерживающей терапии. Период полувыведения элетриптана равен примерно 4 часам, и поэтому наблюдение за состоянием пациентов и проведение общего поддерживающего лечения после передозировки элетриптаном следует осуществлять не менее 20 часов или до исчезновения ее признаков и симптомов.
Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на сывороточную концентрацию элетриптана не известно.

Лекарственное взаимодействие
Влияние других лекарственных препаратов на элетриптан
В опорных клинических исследованиях элетриптана данных о его взаимодействии с бета- блокаторами, трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и флунаризином получено не было, однако взаимодействие элетриптана с этими лекарственными препаратами в клинических исследованиях целенаправленно не изучалось (исключение составляет пропранолол - см. ниже).
Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических исследований показал, что такие лекарственные препараты, как бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, содержащие эстроген препараты для гормональной заместительной терапии, содержащие эстроген оральные контрацептивы и блокаторы кальциевых каналов вероятнее всего не оказывают влияния на фармакокинетические свойства элетриптана.
Элетриптан не является субстратом моноаминоксидазы (МАО). Следовательно, не ожидается взаимодействия между элетриптаном и ингибиторами МАО. В связи с этим, формального исследования взаимодействия не проводилось.
В клинических исследованиях при совместном применении пропранолола (160 мг), верапамила (480 мг) и флуконазола (100 мг) с элетриптаном его значение Cmax увеличивалось в 1,1, 2,2 и 1,4 раза соответственно. Значение AUC элетриптана увеличивалось в 1,3, 2,7 и 2,0 раза соответственно. Эти эффекты не считаются клинически значимыми, поскольку не приводили к увеличению артериального давления и частоты нежелательных явлений по сравнению c монотерапией элетриптаном.
В клинических исследованиях при одновременном применении специфических и сильных ингибиторов фермента CYP3A4 эритромицина (1000 мг) и кетоконазола (400 мг) с элетриптаном наблюдалось повышение его значений Cmax (в 2 и 2,7 раза) и AUC (в 3,6 и 5,9 раза). Повышение этих показателей сопровождалось удлинением t1/2 элетриптана с 4,6 до 7,1 часа при приеме с эритромицином и с 4,8 до 8,3 часа при приеме с кетоконазолом . В связи с этим, препарат Релпакс не следует принимать вместе с сильными ингибиторами фермента CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, джозамицин и ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир и нелфинавир).
В клинических исследованиях при приеме внутрь препарата, содержащего кофеин и эрготамин, через 1 и 2 часа после приема элетриптана у пациентов наблюдалось незначительное дополнительное повышение артериального давления, чего можно ожидать, исходя из фармакологических свойств обоих препаратов. В связи с этим препараты, содержащие эрготамин или вещества, подобные эрготамину (например, дигидроэрготамин), не следует принимать в течение 24 часов после применения элетриптана. Аналогично, между приемом содержащего эрготамин препарата и приемом элетриптана должно пройти не менее 24 часов.
Влияние элетриптана на другие лекарственные препараты
Нет данных in vitro или in vivo о том, что клинические дозы (и связанные с ними концентрации) элетриптана будут ингибировать либо индуцировать ферменты цитохрома P450, включая ферменты CYP3A4, метаболизирующие препарат, и поэтому считается, что элетриптан вряд ли вызовет клинически важные межлекарственные взаимодействия, опосредованные этими ферментами.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и серотониновый синдром: Поступали сообщения, описывающие пациентов с симптомами, соответствующими серотониновому синдрому (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после использования селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и триптанов .

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет. Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.