КО-ДАЛЬНЕВА таб 5мг/1,25мг/4мг №30

Состав

Действующие вещества:
Амлодипинабезилат (амлодипинабесилат) 6,935 мг, эквивалентно амлодипину 5,000 мг. Индапамид 1,250 мг. Периндоприлаэрбумин В, субстанция-гранулы 20,412 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Действующее вещество субстанции-гранул: Периндоприлаэрбумин 4,000 мг
Вспомогательные вещества субстанции-гранул: целлюлоза микрокристаллическая, кальция хлорид гексагидрат

Показания
Препарат Ко-Дальнева® применяется для лечения взрослых пациентов.
В качестве терапии у пациентов с артериальной гипертензией при снижении артериального давления (АД) на фоне приема амлодипина, индапамида и периндоприла в тех же дозах.

Противопоказания

Способ применения
Внутрь, предпочтительно принимать утром перед приемом пищи, запивая стаканом воды.
Рекомендованная доза - 1 таблетка один раз в сутки.
Доза препарата Ко-Дальнева® подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных активных компонентов препарата.
Максимальная суточная доза препарата Ко-Дальнева®: 1 таблетка в дозировке 10 мг амлодипина + 2,5 мг индапамида + 8 мг периндоприла.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат Ко-Дальнева® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин).
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) препарат Ко-Дальнева® противопоказан в дозировках 5 мг + 2,5 мг + 8 мг и 10 мг + 2,5 мг + 8 мг.
Рекомендуется начинать терапию с подбора доз монокомпонентов.
Постоянное медицинское наблюдение должно включать в себя регулярный контроль концентрации креатинина и содержания калия в плазме крови.
Одновременное применение с алискиреном противопоказано у пациентов с умеренным или тяжелым нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени препарат Ко-Дальнева® противопоказан.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени препарат Ко-Дальнева® должен назначаться с осторожностью, так как однозначные рекомендации по дозировке амлодипина для данной группы пациентов не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста замедлено. Терапия должна проводиться с учетом функции почек.

Дети
В настоящее время нет данных по безопасности и эффективности применения данной комбинации у детей и подростков.

Передозировка
Информация о передозировке комбинацией амлодипин + индапамид + периндоприл отсутствует.

Амлодипин
Симптомы
Имеются данные о развитии чрезмерной периферической вазодилатации с возможным развитием рефлекторной тахикардии. Сообщалось о риске развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т. ч. с развитием шока и летального исхода.
Лечение
При клинически значимой артериальной гипотензии, возникающей из-за передозировки амлодипина, необходимо проведение мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая приподнятое положение нижних конечностей, контроль ОЦК и диуреза, мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.
Для нормализации сосудистого тонуса и АД можно использовать сосудосуживающие препараты при условии, что нет противопоказаний к их применению. Для устранения последствий блокады кальциевых каналов возможно внутривенное введение кальция глюконата.
В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. У здоровых добровольцев было продемонстрировано, что применение активированного угля в течение 2 часов после приема 10 мг амлодипина уменьшает скорость абсорбции амлодипина. Поскольку амлодипин связывается с белками, гемодиализ неэффективен.

Комбинация индапамид + периндоприл
Симптомы
Для комбинации индапамид + периндоприл наиболее вероятный симптом передозировки - артериальная гипотензия, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).
Лечение
Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приему активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.
При значительном снижении АД следует перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами, при необходимости коррекция гиповолемии может быть выполнена путем внутривенное (в/в) инфузии изотонического солевого раствора или любым другим способом восполнения объема жидкости (например, в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида).
Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа

Лекарственное взаимодействие
Амлодипин
Одновременное применение не рекомендуется
Дантролен (в/в введение)
У лабораторных животных были отмечены случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и коллапсом на фоне применения верапамила и в/в введения дантролена, сопровождавшиеся гиперкалиемией. Вследствие риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения БМКК (амлодипина) и дантролена у пациентов, подверженных злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии.

Одновременное применение, требующее особого внимания
Индукторы изофермента CYP3A4
Данные, касающиеся влияния индукторов изофермента CYP3A4 на амлодипин, отсутствуют. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 (рифампицин, препараты Зверобоя продырявленного) может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме амлодипина с индукторами изофермента CYP3A4.
Ингибиторы изофермента СУР3А4
Одновременное применение амлодипина с мощными, либо умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, например, эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к существенному увеличению концентрации амлодипина. Клинические проявления указанных фармакокинетических отклонений могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. В связи с чем, может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.
Одновременное применение, требующее вниманияАмлодипин усиливает антигипертензивное действие препаратов для гипотензивной терапии.
Другие комбинации лекарственных средств
В ходе клинических исследований лекарственных взаимодействий амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.
Одновременный прием амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, в связи с возможным повышением биодоступпости амлодипина у некоторых пациентов, что может привести к усилению антигипертензивного эффекта.

Индапамид
Одновременное применение, требующее особого внимания
Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт"
Учитывая риск развития гипокалиемии, следует соблюдать осторожность при одновременном применении индапамида с препаратами, способными вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт", например антиаритмическими препаратами (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол), некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиорилазин, трифторперазин), бензамидами (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенонами (дроперидол, галоперидол), другими нейролептиками (пимозид), другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин в/в, метадон, астемизол, терфенадин. Следует избегать одновременного применения с вышеперечисленными препаратами при развитии гипокалиемии, проводить ее коррекцию, контролировать ЭКГ (интервал QT).
Препараты, способные вызвать гипокалиемию
Одновременный прием с амфотерицином В в/в, системными ГКС и минералокортикостероидами, тетракозактидом, слабительными средствами, стимулирующими моторику ЖКТ, повышает риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости - коррекция гипокалиемии. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с сердечными гликозидами. Следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику ЖКТ.
Сердечные гликозиды
Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении следует контролировать содержание калия в плазме крови и показатели ЭКГ и при необходимости решить вопрос о целесообразности продолжения терапии .

Одновременное применение, требующее внимания
Метформин
Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно "петлевых", при одновременном применении метформина повышает риск развития лактоацидоза. Не следует применять метформин, если КК в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные вещества
Обезвоживание организма на фоне приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при введении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ необходимо компенсировать гиповолемию.
Соли кальция
При одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения кальция почками.
Циклоспорин
Возможно повышение КК в плазме крови без изменения концентрации циклоспорина, даже при нормальном содержании воды и натрия.

Периндоприл
Одновременное применение не рекомендуется
Алискирен
Одновременное применение периндоприла с алискиреном противопоказано у пациентов с СД или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).
Калийсберегиющие диуретики, препараты калия и калийсодержащие заменители пищевой соли
На фоне терапии ингибиторами АПФ содержание калия в плазме крови, как правило, остается в пределах нормы, но возможно развитие гиперкалиемии. Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли может приводить к существенному повышению содержания калия в плазме крови. При необходимости одновременного приема ингибитора АПФ с вышеуказанными препаратами (в случае гипокалиемии) следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.
Эстрамустин
Одновременное применение ингибиторов АПФ с эстрамустином сопровождается риском развития ангионевротического отека.

Одновременное применение, требующее особого внимания
Двойная блокада РААС у пациентов с атеросклерозом, ХСН или сахарным диабетом, сопровождающимся поражением органов-мишеней ассоциирована с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемия и нарушением функции почек (в т.ч., развитием ОПН) в сравнении с применением препарата одной из перечисленных групп. Двойная блокада РААС возможна только в отдельных случаях под тщательным контролем функции почек.
НПВП, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) (более 3 г/сут)
Одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВП (включая, АСК в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) может привести к снижению антигипертензивного эффекта, а также к ухудшению функции почек, включая развитие ОПН, и повышению содержания калия в плазме крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при применении указанной комбинации, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и проводить регулярный контроль функции почек, как в начале лечения, так и в процессе лечения.
Гипогликемические средства (производные сульфонилмочевины и инсулин)
Ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом. Развитие гипогликемии наблюдается очень редко (вероятно, за счет увеличения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине).

Одновременное применение, требующее внимания
Диуретики (тиазидные и "петлевые")
Риск развития артериальной гипотензии можно уменьшить путем отмены диуретика, коррекции гиповолемии и электролитного баланса, а также назначая периндоприл в низкой дозе (2 мг/сут), постепенно ее увеличивая.
Аллопуринол, цитостатнческие и иммунодепрессивные препараты, глюкокортикостероиды (при системном применении) и прокаинамид
Одновременное применение с ингибиторами АПФ может увеличивать риск развития лейкопении.
Препараты для общей анестезии
Одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению антигипертензивного эффекта.
Препараты золота
При применении ингибиторов АПФ, в т.ч. периндоприла, у пациентов, получающих в/в препарат золота (натрия ауротиомалат), был описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.
Глиптины (липаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, витаглиптин)
Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повышать риск развития ангионевротического отека вследствие подавления активности дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) глиптином.
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Ко-Дальнева
Одновременное применение не рекомендуется
Препараты лития
При одновременном применении ингибиторов АПФ с препаратами лития может возникать обратимое повышение концентрации лития в плазме крови с развитием интоксикации.
Одновременное применение с тиазидными диуретиками может способствовать дополнительному повышению концентрации лития и возрастанию риска развития интоксикации. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. В случае проведения указанной терапии необходим регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Одновременное применение, требующее особого внимания
Баклофен
Возможно усиление антигипертензивного действия. Следует контролировать АД и функцию почек, при необходимости провести коррекцию дозы гипотензивных препаратов.

Одновременное применение, требующее внимания
Гипотензивные средства (например, бета-адреноблокаторы) и вазодилататоры
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами, поскольку при этом возможно дополнительное снижение АД.
Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикостероиды), тетракозактид
Снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и натрия в результате действия кортикостероидов).
Альфа-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин)
Усиление антигипертензивного действия и повышение риска развития ортостатической гипотензии.
Амифостин
Возможно усиление антигипертензивного эффекта амлодипина.
Трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии
Усиление антигипертензивного действия и повышение риска развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).