АМЛОДИПИН-ТЕВА таб 10мг N30

Описание

Круглые таблетки белого цвета. Одна сторона слегка вогнута, с риской и гравировкой А10. Другая сторона гладкая, слегка выпуклая.

Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество: амлодипина безилат (амлодипин) – 6,944 мг/13,888 мг (5,00 мг/10,00 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) – 127,056 мг/254,112 мг, кальция гидрофосфат (безводный) – 60,00 мг/120,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 4,00 мг/8,00 мг, магния стеарат – 2,00 мг/4,00 мг.

Показания
• Артериальная гипертензия у взрослых (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами).
• Артериальная гипертензия у детей в возрасте 6-17 лет.
• Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия), как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

Противопоказания
• Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.).
• Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз).
• Шок (включая кардиогенный).
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• Детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены при артериальной гипертензии), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет.

Побочные действия
Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей градацией (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥ 1/10), часто
(≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница); очень редко – аллергические реакции, ангионевротический отек, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – уменьшение массы тела, увеличение массы тела; очень редко – гипергликемия.
Нарушения психики: нечасто – бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога; редко – спутанность сознания; очень редко – апатия, ажитация, амнезия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто – астения, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, обморок, тремор, изменение вкуса; очень редко – мигрень, атаксия; частота неизвестна – экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто – звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке; очень редко – нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, развитие или усугубление течения ХСН, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов: часто – периферические отеки (лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица; нечасто – артериальная гипотензия; очень редко – ортостатическая гипотензия, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, боль в животе; нечасто – рвота, изменение режима дефекации (в том числе запор, диарея), метеоризм, диспепсия, анорексия, жажда, сухость слизистой оболочки полости рта; редко – гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко – панкреатит, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – желтуха (обычно холестатическая), гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – дерматит; очень редко – алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, артроз; редко – миастения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия; очень редко – дизурия, полиурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – гинекомастия, нарушение эректильной функции.
Лабораторные показатели: очень редко – гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных трансаминаз», лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – общее недомогание, боль неуточненной локализации, озноб; очень редко – паросмия.

Способ применения
Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).
При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг, в зависимости от терапевтического ответа ее можно увеличить до максимальной суточной дозы – 10 мг.
Применение у пожилых пациентов
Препарат Амлодипин-Тева рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Несмотря на то, что Т½ препарата Амлодипин-Тева, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушением функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Особые указания»).
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Рекомендуется применять препарат Амлодипин-Тева в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т½.
Не требуется коррекции дозы при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.
Применение у пациентов детского возраста
Дети и подростки от 6 до 17 лет с артериальной гипертензией
Рекомендуемая антигипертензивная пероральная доза у пациентов детского возраста от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки в качестве начальной дозы с повышением до 5 мг один раз в сутки, если целевое артериальное давление не достигается через 4 недели. Применение у детей доз, превышающих 5 мг в сутки, не изучалось (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика».
Пациенты детского возраста до 6 лет
Данные отсутствуют.
Разделение таблетки
При необходимости принимать по ½ таблетки (половина таблетки) рекомендуется поместить таблетку на твердую ровную поверхность (например, на стол) гравировкой вверх. Затем следует надавить на нее с двух сторон, расположив пальцы двух рук параллельно линии риски.

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).
Редко сообщалось о некардиогенном отеке лёгких в результате передозировки амлодипином, который может иметь отсроченное начало (через 24 – 48 часов после приема амлодипина). Ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса могут быть провоцирующими факторами.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля (особенно в первые
2 часа после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов – применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний для их применения); для устранения последствий блокады кальциевых каналов – внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.
При некардиогенном отеке легких требуется искусственная вентиляция легких.

Фармакотерапевтическая группа
Блокатор «медленных» кальциевых каналов.

Фармакодинамика
Блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК) L-типа из группы
1,4-дигидропиридина оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие. За счёт блокады «медленных» кальциевых каналов снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).
Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол:
• при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде;
• расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванный курением).
У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие приступов стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.
Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект, обусловленный прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 часов (в положении пациента «лежа» и «стоя»).
Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко. Амлодипин не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, не вызывает снижения фракции выброса левого желудочка, уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Препарат не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием.
При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.
Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Значимое снижение АД наблюдается через 6 – 10 часов, длительность эффекта – 24 часа.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий, атеросклероз сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) или у пациентов со стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий; снижает смертность от инфаркта миокарда, инсульта, ЧТКА, аорто-коронарного шунтирования; приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН); снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.
Применение амлодипина не способствует повышению показателей смертности или развитию осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.
Применение у пациентов детского возраста (в возрасте от 6 лет)
В исследовании с участием 268 детей в возрасте от 6 до 17 лет с преимущественно вторичной гипертензией, сравнение доз амлодипина 2,5 мг и 5,0 мг с плацебо показало, что обе дозы снижали систолическое артериальное давление в значительно большей степени, чем плацебо. Разница между двумя дозами не была статистически значимой.
Долгосрочное воздействие амлодипина на рост, половое созревание и общее развитие не изучалось. Изучение длительного влияния применения амлодипина на снижение сердечно-сосудистой заболеваемости в детском возрасте и смертности во взрослом возрасте не была установлена.

Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64%, максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке крови наблюдается через 6-12 часов. Равновесные концентрации достигаются после 7-8 дней терапии.
Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина.
Распределение. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а меньшая – в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (97,5%), связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм. Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта «первого прохождения» через печень. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.
Выведение. После однократного приема период полувыведения (Т½) варьирует от 35 до
50 часов, при повторном применении Т½ составляет приблизительно 45 часов. Около 60% от принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% – в неизмененном виде, а 20-25% – через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг; 0,42 л/ч/кг).
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т½ - 65 часов) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.
Применение у пациентов c нарушением функции печени
Удлинение Т½ у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция амлодипина в организме будет выше (Т½ – до 60 часов).
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина.
Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.
Применение у пациентов детского возраста
Популяционное фармакокинетическое исследование было проведено с участием 74 пациентов детского возраста с гипертонической болезнью в возрасте от 1 до 17 лет (34 пациента в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), получавших амлодипин в дозе от 1,25 до 20 мг один или два раза в сутки. Средний пероральный клиренс (CL/F) у детей в возрасте от 6 до 12 лет и у подростков от 13 до 17 лет составлял 22,5 и 27,4 л/час соответственно у мальчиков и 16,4 и 21,3 л/час соответственно у девочек. Наблюдались большие различия в экспозиции среди пациентов. Данные о детях младше 6 лет ограничены.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности - 5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска - отпускают по рецепту.

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет. Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.